三星Bioepis的总部设在韩国仁川的松岛。
根据当地媒体周三的报道，三星Bioepis正在考虑以约1万亿韩元（7.753亿美元）的价格收购Biogen的生物仿制药业务，以提升其在美国市场的份额。
此次收购将为三星Bioepis在美国建立一个直销网络，这可能有助于其在全球最大药品市场的销售增长。
在有关三星Bioepis可能被收购的消息传出之际，渤健正在进行重组以降低成本。此前，该公司的首款阿尔茨海默病药物Aduhelm上市时遭遇失败。
Biogen是一家位于马萨诸塞州的生物技术公司，与三星Bioepis有合作关系。2012年，Biogen在三星Bioepis成立合资企业时投资了15%的股份。2018年晚些时候，Biogen将其在合资企业中的股份增至近50%，直到三星Bioepis回购了Biogen的所有股份。
尽管Biogen不再持有三星Bioepis的股份，但仍然是负责Benepali、Imraldi、Flixabi和Byooviz等生物仿制药产品销售的合作伙伴。
据当地媒体报道，三星Bioepis正在寻求收购的生物仿制药部门的销售额约为9600亿韩元。
三星Bioepis拒绝对此事发表评论。
“关于百健可能剥离其生物仿制药部门的媒体报道，我们无法对此发表评论，”该公司表示。
与此同时，三星Bioepis及其美国合作伙伴Organon周三表示，其Humira生物仿制药Hadlima（或SB5）在最近的临床试验中显示出与艾伯维参考药物的互换性。
该公司预计将很快向美国食品和药物管理局申请可互换性指定，这有望帮助其在竞争激烈的美国阿达木单抗市场中增加Hadlima的市场份额。
“(三星Bioepis)计划在今年第三季度向FDA申请认证。三星Bioepis相关人士表示：“目前尚不确定FDA是否会批准。”
三星Bioepis将根据临床互换性研究的最新结果，寻求FDA的互换性指定，允许药剂师在不咨询原始处方者的情况下将生物仿制药替代其参考原始生物制剂。
从2022年8月到2023年5月，三星Bioepis进行了临床互换性研究，以验证Hadlima与参比药物Humira的安全性和有效性。
互换性研究涉及371例中重度慢性斑块型银屑病患者。SB5的临床研究在四个国家的33个地点进行，包括保加利亚、立陶宛、波兰和捷克共和国。
这些研究旨在观察两个治疗组之间的药代动力学相似性：一组患者多次在修美乐之间切换，另一组仅接受修美乐治疗。
三星Bioepis表示，这些研究在第23-25周达到了所有主要终点。它补充说，两个治疗组之间的疗效、安全性和免疫原性也具有可比性。
在美国，三星Bioepis的Humira生物仿制药于2019年7月获得FDA低浓度配方的批准，随后于2022年8月获得高浓度配方的批准。该公司于7月初在美国市场推出了这种生物仿制药。
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评论列表（4条）
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